Saúde e Segurança / Dispositivos Médicos

ABNT NBR ISO 13485:2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

  • Modalidade: : ead
  • Certificado: : Sim
  • Materiais para Download e Fórum: : Sim
ABNT NBR ISO 13485:2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Objetivo do Curso da ABNT NBR ISO 13485:2016

a) Interpretar os requisitos da ISO 13485 na versão de 2016.
b) Qualificar ou reciclar auditores para realização de auditoria segundo a ISO 13485:2016.

Norma de Reconhecimento Internacional

Este curso da NBR ISO 13485:2016 começa com a cobertura do contexto da publicação deste padrão ISO, e analisa os vários regulamentos, padrões de edições anteriores desta publicação. Em seguida, o curso destaca a terminologia importante que está agrupada sob diferentes títulos.

O curso explica todos os requisitos da norma NBR ISO 13485, incluindo requisitos específicos de sistemas de gerenciamento de qualidade, responsabilidades de gerenciamento juntamente com gerenciamento de recursos, requisitos de realização de produto como planejamento para o QMS, desing e desenvolvimento do produto, controle de compras e gerenciamento de produto.

O curso abrange o padrão Cláusula NBR ISO 13485 em vários módulos separados eu explica tudo sobre medição, análise e melhoria.

Se você estiver interessado em assuntos reguladores ou ISO como uma futura carreira, ou se você for um profissional ISO que procura manter-se atualizado com padrão NBR ISO 13485 mais recente, então este curso claro e simples é para você.

Compreender a norma NBR ISO 13485:2016 é de importância vital para todos os profissionais que trabalham no Setor de dispositivos médicos. Portanto, inicie esse curso on-line e em apenas 16:00:00 horas você estará atualizado com as novas mudanças nesse padrão ISO importante.

Profissionais da área de saúde, administradores, consultores, gestores e outros afins.

Gestores da Qualidade;

Representantes da Direção;

Auditores Internos ou Líderes em empresas de Produtos para a Saúde (ou Correlatos);

Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade;

Consultores e Auditores Independentes.

Programação

Vídeo Institucional – Capacitar

Apresentação institucional da Capacitar.

Introdução – "Curso ABNT NBR ISO 13485:2016"

Introdução ao Curso ABNT NBR ISO 13485:2016 – Produtos para Saúde — Sistemas de Gestão da Qualidade — Requisitos para Fins Regulamentares

Módulo 01 – "Curso ABNT NBR ISO 13485:2016"

Contextualização e Informações Valiosas para Interpretação Normativa

Módulo 02 – "Curso ABNT NBR ISO 13485:2016"

Introdução, 1. Escopo, 2. Referências normativas e 3. Termos e definições. Análise dos Requisitos Normativos: Seção 4. Sistema de Gestão da Qualidade, 4.1. Requisitos gerais, 4.2. Requisitos de documentação, 4.2.1. Geral, 4.2.2. Manual da qualidade, 4.2.3. Arquivo de produto para saúde, 4.2.4. Controle de documentos e 4.2.5. Controle de registros.

Módulo 03 – "Curso ABNT NBR ISO 13485:2016"

Análise dos Requisitos Normativos: Seção 5. Responsabilidade da Direção, 5.1. Comprometimento da direção, 5.2. Foco no cliente, 5.3. Política da qualidade, 5.4. Planejamento, 5.4.1. Objetivos da qualidade, 5.4.2. Planejamento do sistema de gestão da qualidade, 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação, 5.5.1. Responsabilidade e autoridade, 5.5.2. Representante da direção, 5.5.3. Comunicação interna, 5.6. Análise critica pela direção, 5.6.1. Geral, 5.6.2. Entradas para análise crítica e 5.6.3. Saídas da análise crítica.

Módulo 04 – "Curso ABNT NBR ISO 13485:2016"

Análise dos Requisitos Normativos: Seção 6. Gestão de Recursos, 6.1. Provisão de recursos, 6.2. Recursos humanos, 6.3. Infraestrutura, 6.4. Ambiente de trabalho e controle de contaminação, 6.4.1. Ambiente de trabalho e 6.4.2. Controle de contaminação.

Módulo 05 – "Curso ABNT NBR ISO 13485:2016"

Análise dos Requisitos Normativos: “Parte I”. Seção 7. Realização de Produto, 7.1. Planejamento da realização de produto, 7.2. Processos relacionados ao cliente, 7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto, 7.2.2. Analise critica de requisitos relacionados ao produto, e 7.2.3. Comunicação.

Módulo 06 – "Curso ABNT NBR ISO 13485:2016"

Análise dos Requisitos Normativos: “Parte II”. Seção 7. Realização de Produto, 7.3. Projeto e desenvolvimento, 7.3.1. Geral, 7.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento, 7.3.3. Entradas para projeto e desenvolvimento, 7.3.4. Saídas de projeto e desenvolvimento, 7.3.5. Análise critica de projeto e desenvolvimento, 7.3.6. Verificação de projeto e desenvolvimento, 7.3.7. Validação de projeto e desenvolvimento, 7.3.8. Transferência de projeto e desenvolvimento, 7.3.9. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento, e 7.3.10. Arquivos de projeto e desenvolvimento.

Módulo 07 – "Curso ABNT NBR ISO 13485:2016"

Análise dos Requisitos Normativos: “Parte III”. Seção 7. Realização de Produto, 7.4. Aquisição, 7.4.1. Processo de aquisição, 7.4.2. Informações de aquisição, 7.4.3. Verificação de produto adquirido, 7.5. Produção e fornecimento de serviços, 7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço, 7.5.2. Limpeza de produto, 7.5.3. Atividades de instalação, 7.5.4. Atividades de assistência técnica, 7.5.5. Requisitos particulares para produtos para saúde estéreis, 7.5.6. Validação dos processos para produção e fornecimento de serviço, 7.5.7. Requisitos particulares para validação de processos de esterilização e sistemas de barreira estéreis, 7.5.8. Identificação, 7.5.9. Rastreabilidade, 7.5.9.1. Geral, 7.5.9.2. Requisitos particulares para produtos para saúde implantáveis, 7.5.10. Propriedade de cliente, 7.5.11. Preservação de produto e 7.6. Controle de equipamentos de monitoramento e medição.

Módulo 08 – "Curso ABNT NBR ISO 13485:2016"

Análise dos Requisitos Normativos: Seção 8. Medição, Análise e Melhoria, 8.1. Geral, 8.2. Monitoramento e medição, 8.2.1. Realimentação (feedback), 8.2.2. Tratamento de reclamações, 8.2.3. Notificação as autoridades regulatórias, 8.2.4. Auditoria interna, 8.2.5. Monitoramento e medição de processos, 8.2.6. Monitoramento e medição de produto, 8.3. Controle de produto não conforme, 8.3.1. Geral, 8.3.2. Ações em resposta ao produto não conforme detectado antes da entrega, 8.3.3. Ações em resposta ao produto não conforme detectado após a entrega, 8.3.4. Retrabalho, 8.4. Análise de dados, 8.5. Melhorias, 8.5.1. Geral, 8.5.2. Ação corretiva e 8.5.3. Ação preventiva.

Mentalidade de Risco – "Livre Tradução" – “ABNT NBR ISO 31000:2018”

Questionário para Avaliação do Curso – “ABNT NBR ISO 13485:2016"

Kit de Documentos “Curso ABNT NBR ISO 13485:2016”

Instrutor

Adilson Cordeiro

Instrutor, Consultor e Auditor

Administrador de empresas; experiência profissional nas áreas de auditorias (1ª, 2ª e 3ª parte), Consultorias e Treinamentos; atua com Certificações de Produtos, Sistemas Integrados de Gestão relacionada a normas referenciais de qualidade, meio ambiente, saúde e segurança ocupacional, redução de custos, produtividade, cronoanálise, BPM, FMEA, APQP, PPAP e gestão de riscos. Adilson Cordeiro tem 35 anos de experiência profissional, 33 deles dedicados a Sistemas de Gestão e Gestão Empresarial.

EDITAL

MATERIAIS DO CURSO

Vídeos, Apostilas, Quiz, Fórum e Materiais complementares (documentos disponibilizados para download)!

ABNT NBR ISO 13485:2016:

Sua Média: | Mínimo para aprovação:
Este Vídeo Institucional foi criado para que você tenha oportunidade de conhecer a EAD CAPACITAR. Nosso objetivo é contribuir para o seu aprendizado e crescimento profissional.
Apresentação Institucional Acesso Grátis
Vídeo Institucional - Capacitar
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Sua Média: | Mínimo para aprovação:
Este Módulo de Introdução tem como objetivo apresentar como o treinamento foi desenvolvido, quem será o instrutor do curso, apresentar os objetivos do curso, o público alvo, as características e programação do curso, bem como outras informações referente ao Curso da ABNT NBR ISO 13485:2016. Este curso foi desenvolvido em módulos separados com o objetivo de facilitar o seu entendimento. Se você estiver interessado em outros assuntos, ou se você for um profissional que procura manter-se atualizado com padrões e novos conhecimentos, então este curso é para você. Compreender a contextualização normativa é de importância vital para todos os profissionais que buscam o empreendedorismo. Portanto, inicie esse curso on-line pela EAD CAPACITAR e em algumas horas você estará atualizado e preparado para conquistar novas oportunidades no mercado.
Introdução Acesso Grátis
Curso ABNT NBR ISO 13485:2016
Acessar
Sua Média: | Mínimo para aprovação:
Esta livre tradução foi desenvolvida apenas a título de colaboração para os nossos alunos, visando à melhor compreensão da abordagem de riscos introduzida nesta norma.
Sua Média: | Mínimo para aprovação:
Preparamos um Questionário Final, consulte as apostilas e os vídeos disponibilizados durante a realização deste curso. Alcançando uma pontuação maior ou igual a 6, você receberá o certificado de conclusão do curso! Caso você tenha necessidade de um certificado impresso pela ead Capacitar ao final do curso, fique a vontade para fazer contato pelo e-mail [email protected], para que possamos negociar as condições impressão e envio.
Sua Média: | Mínimo para aprovação:
Disponibilizamos para você alguns documentos deste curso como “Kit de Documentos”, estes modelos vão ajudar você no processo de implantação do Sistema de Gestão.

DEPOIMENTOS


  • PAG Seguro UOLÀ Vista por R$719,20
  • Pagar.Me BoletoÀ Vista por R$719,20
  • Pagar.Me CréditoÀ Vista por R$719,20
  • 2x de R$359,60 (R$719,20)
    3x de R$239,73 (R$719,20)
    4x de R$179,80 (R$719,20)
    5x de R$143,84 (R$719,20)
    6x de R$119,87 (R$719,20)
    7x de R$102,74 (R$719,20)
    8x de R$89,90 (R$719,20)
    9x de R$79,91 (R$719,20)
    10x de R$71,92 (R$719,20)
    11x de R$65,38 (R$719,20)
    12x de R$59,93 (R$719,20)